摘要： 目的 了解有源医疗器械相关不良事件的发生原因，并针对原因提出相应建议，旨在减少有源医疗器械相关不良事件的发生，保障患者安全。方法 采用回顾性分析的方法，查询长沙市某三级甲等医院2014年一2017年医疗不良事件报告系统上报的有源医疗器械相关不良事件，从器械因素和人为因素2方面分析有源医疗器械相关不良事件的发生原因。结果 共上报有源医疗器械相关不良事件63起，2017年发生最多，共31起。排名前3位的器械为输液泵（25起）、多参数监护仪（9起）、血液透析装置（6起）、呼吸机（6起）。前3位的不良事件发生原因分别为：培训不足(22起），报警失效（19起），软件故障（10起）。其中人为因素45起（71.4%)，器械因素18起（28.6%)。结论 有源医疗器械相关不良事件发生率逐年增加，培训不足、警报失效、软件故障为不良事件发生的主要原因。建议管理者加强医护人员的培训、加强有源医疗器械的管理，联合多学科团队针对相关原因，制订相应对策，预防有源医疗器械相关不良事件的发生。

关键词: 医疗器械, 不良事件, 原因